No julgamento da medida cautelar da Ação Direita de Inconstitucionalidade 5501, em 19/05/2016, o STF fixou novos parâmetros para a judicialização da saúde. A Corte suspendeu os efeitos da Lei 13.269/2016 (que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética para pacientes diagnosticados com neoplasia maligna).
Abaixo, o resumo dos pontos que assentaram a decisão:
– Não é mais possível o fornecimento judicial de medicamentos e tecnologias em saúde que estejam destituídos da comprovada segurança. Sobre isso, o Corte afirmou o seguinte: “ao dever de fornecer medicamento à população contrapõe-se a responsabilidade constitucional de zelar pela qualidade e segurança dos produtos em circulação no território nacional, ou seja, a atuação proibitiva do Poder Público, no sentido de impedir o acesso a determinadas substâncias”.
– Deve-se investigar de forma exauriente as melhores práticas de evidência científica. Ou, conforme consta da decisão: “a busca pela cura de enfermidades não pode se desvincular do correspondente cuidado com a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico”.
– Não se pode fornecer medicamento sem a prévia análise dos órgãos sanitários de controle. Conforme afirmou o STF, não é “permitida a distribuição do remédio sem o controle prévio de viabilidade sanitária” e ainda “a aprovação do produto no órgão do Ministério da Saúde é condição para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais (Lei 6.360/1976, art. 12). O registro é condição para o monitoramento da segurança, eficácia e qualidade terapêutica do produto, sem o qual a inadequação é presumida”.
– Não se inclui no conteúdo do direito à saúde previsto no art. 196 da Constituição a pretensão de recebimento de tecnologias destituídas de segurança, de eficácia e de qualidade terapêutica. Nas palavras da Corte: “A lei em debate [cuja eficácia foi suspensa] é casuística ao dispensar o registro do medicamento como requisito para sua comercialização, e esvazia, por via transversa, o conteúdo do direito fundamental à saúde”.
– Não cabe ao Poder Legislativo fixar normas casuísticas sem participação e autorização dos órgãos do Poder Executivo (Ministério da Saúde, Anvisa, etc), sob pena de violação ao art. 2ª da Constituição. Ou seja: “O Tribunal vislumbrou, na publicação do diploma impugnado, ofensa à separação de Poderes. Ocorre que incumbe ao Estado, de modo geral, o dever de zelar pela saúde da população. Entretanto, fora criado órgão técnico, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde (Anvisa), à qual incumbe o dever de autorizar e controlar a distribuição de substâncias químicas segundo protocolos cientificamente validados. A atividade fiscalizatória (CF, art. 174) é realizada mediante atos administrativos concretos devidamente precedidos de estudos técnicos. Não cabe ao Congresso, portanto, viabilizar, por ato abstrato e genérico, a distribuição de qualquer medicamento”.
– Para a concessão de medicamentos e de outras tecnologias em saúde é indispensável a avaliação dos estudos clínicos e que estes demonstrem a eficácia, eficiência e efetividade do produto. Conforme assentou o STF: “é temerária a liberação da substância em discussão sem os estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade do medicamento para o bem-estar do organismo humano”.
É importante afirmar que os fundamentos da decisão do STF configuram ratio decidendi e não apenas obiter dictum, razão pela qual vinculam todos os juízes e Tribunais do Brasil, diante da sua eficácia vinculante, nos termos do art. 11, § 1º, da Lei 9868/99.
Espera-se, a partir deste julgamento do STF, maior controle nas demandas temerárias e maior racionalização das decisões judiciais sobre o tema, sempre com o fim de resguardar adequadamente o núcleo essencial do direito à saúde.
Clenio Jair Schulze é Juiz Federal. Foi Juiz Auxiliar da Presidência do Conselho Nacional de Justiça – CNJ (2013/2014). É Mestre e Doutorando em Ciência Jurídica pela Universidade do Vale do Itajaí – Univali. É coautor do livro “Direito à saúde análise à luz da judicialização”.