A pedido da Advocacia-Geral da União (AGU), a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu, por unanimidade, tornar pública a patente do medicamento Soliris (eculizumab), um dos mais caros do mundo. Com a decisão, abre-se espaço para a produção de genéricos do produto a preços mais baixos.
O remédio é o único disponível para o tratamento de uma doença rara, a Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), que afeta o sistema sanguíneo e é um dos remédios mais caros do mundo.
O Soliris não é vendido em farmácias e só pode ser obtido por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a AGU, a unidade do medicamento custava R$ 21,7 mil em meados do ano passado.
Em nota, o Ministério da Saúde informou que “o medicamento eculizumab não faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ao SUS (Rename), sendo ofertado apenas por meio de demandas judiciais para atender casos específicos”. Ainda assim, em 2017, o medicamento custou R$ 644,4 milhões ao SUS para o tratamento de cerca de 400 pessoas diagnosticadas com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e respondeu pelo maior gasto entre os 10 remédios judicializados do Ministério da Saúde.
No STJ, a Advocacia da União sustentou que patentes de medicamentos e de produtos químicos registradas entre janeiro de 1995 e maio de 1996, entre os quais o Soliris, já estão expiradas, abrindo possibilidade para a concorrência de genéricos. O período é relativo ao intervalo entre a assinatura, pelo Brasil, do acordo internacional de proteção à propriedade intelectual (Trips, na sigla em inglês), e o início da vigência da Lei 9.279, que trata de propriedade intelectual.
Além disso, a AGU argumentou que a análise do caso deveria levar em conta a saúde pública, exemplificando com casos de pacientes que chegaram a custar R$ 1,5 milhão em um ano na compra do remédio para evitar os sintomas da doença, que destrói os glóbulos vermelhos do sangue e causa anemia, fadiga, dificuldade de funcionamento de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos.
Empresa nega quebra de patente – A Alexion, farmacêutica que produz o medicamento, disse em resposta que nenhuma licença compulsória do medicamento foi solicitada ou concedida no Brasil. A farmacêutica afirmou também que continua tendo pedidos de patente pendentes no Brasil, o que poderia dar proteção adicional ao medicamento Soliris.
Ainda segundo comunicado da Alexion, o Brasil representa um percentual baixo, de um dígito, das vendas mundiais da empresa. A Alexion informou que está avaliando a decisão antes de explorar as opções de resposta.